預處理設備為RO系統提供良好進水:
去除可能損壞RO膜的小粒子。
去除鈣、鎂離子,避免水垢的產生。
去除游離氯,避免RO膜的氧化作用。
採用SUS316L不鏽鋼桶槽與可耐熱控制頭,耐溫80度C。
逆滲透膜:特性是能夠去除原水中 99% 的鹽類,並且能夠隔離細菌與有機物。
雙級RO裝置的設計符合國際藥典要求的標準。
第一級RO濃縮水完全排放,第二級RO濃縮水做迴水,增加全系統的製水回收率。
根據客戶需求做待機階段循環造水,避免系統因死水滋生細菌並減少廢水排放。
CEDI操作原理為在模塊中通電產生電場,將正離子與負離子分開,經過選擇性膜片過濾產出低導電度的去離子水。
逆滲透 + 電透析去離子機具有極低的電導度,是傳統兩級反滲透的替代方案。
CEDI透過循環控制系統,使純水維持高電阻值與低樹脂損耗,可使用年限提升一倍。
製藥純淨水/注射
製藥用水可依使用目的而分成若干不同之等級。以美國藥典(The United States Pharmacopoeia,簡稱USP),製藥用水(Water for Pharmaceutical Purpose)為主,以美國食品藥物管理局(FDA)高純度純化水系統查核指引為輔。從化學的及微生物學的觀點,來探討藥廠使用之純化水系統的功能評估,討論不同淨化單元的設計及相關問題,並提供背景資料和研討方向,以協助評估純化水系統的適切性。
製藥用水首重微生物控制,純水系統中的製造、貯存及輸送的設計,必須能預防微生物之污染及內毒素之產生,需經常消毒,並作微生物監控,故在系統設計上必須考量管路無盲管、停機全排空、熱消殺菌循環系統,並且提供完整的確效文件,以確保符合要求規定。
依水質要求,製藥用水可分為:
純淨水 – 純淨水是用於正式藥物調製之一種成份,也用於製藥設備之洗淨和原料藥之製造。
注射用水 – 注射用水,是製造注射用製劑之原料,也用於某些製藥設備之洗淨及原料藥之製造。
藥用水需符合離子及有機化學純度之規定,並預防微生物之繁殖。均採用飲用水為原水,經去離子、蒸餾、離子交換、逆滲透、過濾或其他適合之處理而製成,純化水系統需加以確效。
本公司有著PIC/S GMP藥廠實績,提供國內外各項先進技術設備,按需要水質設計規劃,專業有經驗之建廠與售後服務,並提供完整的確效文件及測試報告,協助客戶取得DQ、IQ、OQ、PQ。